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    医疗器械生产企业bet36娱乐app_bet36手机_bet36体育官网平台证

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    医疗器械生产bet36娱乐app_bet36手机_bet36体育官网平台证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
    办理步骤
    1提交申报材料 2形式审查 3项目受理 4行政审核
           
      办结 6行政审批 5现场检查
    办理条件
    持有本企业的《医疗器械注册证》
    有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    有保证医疗器械质量的管理制度
    有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
    企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准
    所需资料
    • 通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料,并取得预受理号
    • 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
    • 营业执照
    • 组织机构代码证副本
    • 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明
    • 生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份
    • 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明
    • 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
    • 主要生产设备及检验仪器清单
    • 生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录
    • 产品的工艺流程图
    • 出具的一年内环境检测报告
    • 申请材料真实性的自我保证声明
    • 申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人,企业应当提交授权委托书
    • 如实填写的开办医疗器械生产企业自查表
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